داروی دارزالکس فاسپرو (داراتوموماب و هیالورونیداز) 

داروی دارزالکس فاسپرو برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آمیلوئیدوز زنجیره سبک (AL) همراه با بورتزومیب، سیکلوفسفامید و دگزامتازون در بیماران تازه تشخیص داده شده، استفاده میشود. از این دارو زمانی استفاده میشود که بیماری حداقل به 1 تا 3 درمان قبلی پاسخ منفی داده باشد.

شما میتوانید جهت مشاوره داروی دارزالکس فاسپرو از جمله موارد مصرف؛ اشکال دارویی؛ نحوه درمان با داروی دارزالکس فاسپرو، عوارض جانبی دارو؛ موارد احتیاطی و منع مصرف دارو؛ تداخلات دارویی؛ نحوه نگهداری از دارو با ما در ایوان مارکت در تماس باشید.

Darzalex Faspro

تماس جهت مشاوره آنلاین  

نام ژنریک: داراتوموماب و هیالورونیداز فیهج

شکل دوز: تزریقی، برای استفاده زیر جلدی

دسته دارویی: آنتی بادی‌های مونوکلونال  CD38

موارد مصرف دارزالکس فاسپرو

داروی دارزالکس فاسپرو  یک داروی تجویزی تزریقی است که برای درمان مولتیپل میلوما و آمیلوئیدوز با زنجیره سبک استفاده می شود. Darzalex Faspro  یک فرمول زیر جلدی Darzalex است، یک درمان ثابت شده برای مولتیپل میلوما که از طریق انفوزیون داخل وریدی در طی چند ساعت داده می شود. داروی دارزالکس فاسپرو با تزریق زیر جلدی در مدت زمان بسیار کوتاه تری تقریباً سه تا پنج دقیقه تجویز می شود.

تماس جهت مشاوره آنلاین  

موارد استفاده:

برای درمان بیماران بالغ مبتلا به مولتیپل میلوما:

• به عنوان مونوتراپی، در بیمارانی که حداقل سه خط قبلی از درمان شامل یک مهارکننده پروتئازوم (PI) و یک عامل تعدیل کننده ایمنی دریافت کرده اند یا در بیمارانی که نسبت به یک PI و یک عامل تعدیل کننده ایمنی مقاوم هستند.
• همراه با لنالیدوماید و دگزامتازون در بیماران تازه تشخیص داده شده که واجد شرایط پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ نیستند و در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوم عودکننده یا مقاوم که حداقل یک درمان قبلی دریافت کرده اند.
• همراه با بورتزومیب، ملفالان و پردنیزون در بیماران تازه تشخیص داده شده که واجد شرایط پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ نیستند.
• همراه با بورتزومیب و دگزامتازون در بیمارانی که حداقل یک بار درمان قبلی دریافت کرده اند.

مواد تشکیل دهنده داروی دارزالکس فاسپرو چیست؟

ماده فعال: داراتوموماب و هیالورونیداز فیهج

مواد غیر فعال: ال هیستیدین، ال هیستیدین هیدروکلراید مونوهیدرات، ال متیونین، پلی سوربات 20، سوربیتول و آب تزریقی.

داروی Darzalex Faspro برای درمان چیست؟

داروی دارزالکس فاسپرو  برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما استفاده می شود:

• در ترکیب با داروهای بورتزومیب، ملفالان و پردنیزون، در افراد مبتلا به مولتیپل میلوم تازه تشخیص داده شده که نمی توانند نوعی پیوند سلول بنیادی را دریافت کنند، که از سلول‌های بنیادی خود استفاده می کند (پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ).
• همراه با داروهای لنالیدومید و دگزامتازون در افراد مبتلا به مولتیپل میلوم تازه تشخیص داده شده که نمی توانند نوعی پیوند سلول بنیادی را دریافت کنند که از سلول‌های بنیادی خود استفاده می کند (پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ) و در افرادی که مولتیپل میلوما عود کرده است یا به آن پاسخ نداده است. درمان برای افرادی که حداقل یک داروی قبلی برای درمان مولتیپل میلوما دریافت کرده اند.
• در ترکیب با داروهای بورتزومیب، تالیدومید و دگزامتازون در افراد تازه تشخیص داده شده که واجد شرایط دریافت نوعی پیوند سلول‌های بنیادی هستند که از سلول‌های بنیادی خود استفاده می‌کند (پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ).
• در ترکیب با داروهای بورتزومیب و دگزامتازون در افرادی که حداقل یک داروی قبلی برای درمان مولتیپل میلوما دریافت کرده‌اند.
• در ترکیب با داروهای پومالیدومید و دگزامتازون در افرادی که حداقل یک داروی قبلی شامل لنالیدومید و یک مهارکننده پروتئازوم برای درمان مولتیپل میلوما دریافت کرده‌اند.
• در ترکیب با داروهای کارفیلزومیب و دگزامتازون در افرادی که یک تا سه داروی قبلی برای درمان مولتیپل میلوما دریافت کرده‌اند.
• تنها در افرادی که حداقل سه داروی قبلی از جمله یک مهارکننده پروتئازوم و یک عامل تعدیل کننده ایمنی دریافت کرده اند یا به یک مهارکننده پروتئازوم و یک عامل تعدیل کننده ایمنی پاسخ نداده اند.

تماس جهت مشاوره آنلاین  

Darzalex Faspro  همچنین در ترکیب با داروهای بورتزومیب، سیکلوفسفامید و دگزامتازون، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آمیلوئیدوز زنجیره سبک (AL) به تازگی تشخیص داده شده استفاده می شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در کودکان بی خطر و موثر است یا خیر.

نکات مهم قبل از مصرف دارزالکس فاسپرو

قبل از شروع درمان، تمام شرایط پزشکی خود را به پزشک خود بگویید، از جمله اگر شما:

• سابقه مشکلات تنفسی دارید.
• مبتلا به زونا (هرپس زوستر) بوده اید.
• تا به حال عفونت هپاتیت B داشته یا ممکن است داشته باشید زیرا Darzalex Faspro می تواند باعث فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B شود. پزشک، شرایط شما را برای علائم این عفونت قبل، در طول درمان و مدتی پس از درمان بررسی می کند. در صورت تشدید خستگی یا زردی پوست یا قسمت سفید چشم خود فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
• باردار هستید یا قصد باردار شدن دارید. داروی دارزالکس فاسپرو ممکن است به جنین شما آسیب برساند. اگر باردار شدید یا فکر می کنید که ممکن است در طول درمان باردار باشید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید.
• زنانی که قادر به باردار شدن هستند، باید در طول درمان و تا 3 ماه پس از آخرین دوز، از روش موثر کنترل بارداری (پیشگیری از بارداری) استفاده کنند. با ارائه دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود در مورد روش‌های کنترل بارداری که می توانید در این مدت استفاده کنید، صحبت کنید.
• قبل از شروع مصرف داروی داروی دارزالکس فاسپرو در ترکیب با لنالیدومید، تالیدومید یا پومالیدومید، زنان و مردان باید با دستورالعمل‌های برنامه لنالیدومید، تالیدومید یا پومالیدومید REMS موافقت کنند.
• لنالیدومید، تالیدومید و پومالیدومید REMS اطلاعات بیشتری در مورد روش‌های موثر کنترل بارداری، آزمایش بارداری و اهدای خون برای زنانی که می توانند باردار شوند، دارند.
• برای مردان نیز اگر همسر شما قادر به باردار شدن باشد، اطلاعاتی در لنالیدومید، تالیدومید و پومالیدومید REMS در مورد اهدای اسپرم و نحوه انتقال لنالیدومید، تالیدومید و پومالیدومید به منی انسان وجود دارد.
• شیر می دهید یا قصد شیر دادن دارید. مشخص نیست که آیا داروی دارزالکس فاسپرو به شیر شما نفوذ می کند یا خیر. بنابراین در طول درمان نباید شیر دهید. با ارائه دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک در طول درمان صحبت کنید.
• قبل از اینکه داروی دارزالکس فاسپرو را برای آمیلوئیدوز با زنجیره سبک (AL) دریافت کنید، اگر سابقه مشکلات قلبی دارید، به پزشک خود اطلاع دهید. Darzalex Faspro نباید در بیماران آمیلوئیدوز زنجیره سبک (AL) با بیماری قلبی بسیار پیشرفته خارج از آزمایشات بالینی استفاده شود.
• داروی دارزالکس فاسپرو ممکن است با داروهای دیگری به نام لنالیدومید، تالیدومید یا پومالیدومید استفاده شود. اگر از Darzalex Faspro همراه با این داروها استفاده می کنید، باید راهنمای دارویی همراه با لنالیدومید، تالیدومید یا پومالیدومید را نیز مطالعه کنید.

تماس جهت مشاوره آنلاین  

نحوه مصرف دارو دارزالکس فاسپرو

اطلاعات دوز دارو: دوز معمول بزرگسالان برای مولتیپل میلوما و یا آمیلوئیدوز با زنجیره سبک:

 1800  میلی گرم در 30000 واحد (1800 میلی گرم داراتوموماب و 30000 واحد هیالورونیداز) به صورت زیر جلدی در مدت تقریباً 3 تا 5 دقیقه تجویز می شود.

• بیماران را با استامینوفن 650 تا 1000 میلی گرم خوراکی، دیفن هیدرامین 25 تا 50 میلی گرم (یا معادل) خوراکی یا IV و کورتیکواستروئید (با اثر طولانی یا متوسط) مانند متیل پردنیزولون 100 میلی گرم (یا معادل) خوراکی یا معادل آن، پیش درمان کنید. کاهش دوز متیل پردنیزولون به 60 میلی گرم (یا معادل آن) پس از دوز دوم این دارو را در نظر بگیرید.
• از روز بعد از مصرف این دارو، بیماران باید متیل پردنیزولون 20 میلی گرم (یا دوز معادل یک کورتیکواستروئید متوسط یا طولانی اثر) به صورت خوراکی به مدت 2 روز مصرف کنند.
• در صورت استفاده به عنوان بخشی از درمان ترکیبی، با تولیدکنندگانی که اطلاعات مربوط به توصیه‌های قبل و بعد از دارو را تجویز می کنند، مشورت کنید.

چگونه داروی دارزالکس فاسپرو را دریافت خواهم کرد؟

داروی دارزالکس فاسپرو  ممکن است به تنهایی یا همراه با سایر داروها تجویز شود.

Darzalex Faspro  توسط ارائه دهنده مراقبت‌های بهداشتی به عنوان تزریق زیر پوست، در ناحیه معده (شکم) به شما داده می شود.

داروی Darzalex Faspro طی 3 تا 5 دقیقه تزریق می شود.

پزشک شما در مورد زمان بین دوزها و همچنین تعداد درمان‌هایی که دریافت خواهید کرد تصمیم می گیرد.

پزشک شما قبل و بعد از هر دوز، داروهایی به شما می‌دهد تا به کاهش خطر واکنش‌های آلرژیک جدی و سایر واکنش‌های ناشی از انتشار برخی مواد توسط بدن شما (سیستمیک) کمک کند.

برای دوز به عنوان بخشی از سایر درمان‌های ترکیبی، با اطلاعات محصول سازنده مشورت کنید.

مدت درمان:

برای تک درمانی یا در ترکیب با لنالیدومید/ دگزامتازون:

• هفته 1 تا 8: هفتگی (8 دوز)
• هفته 9 تا 24: هر 2 هفته
• هفته 25 به بعد تا پیشرفت بیماری: هر 4 هفته

عوارض جانبی داروی دارزالکس فاسپرو

Darzalex Faspro  ممکن است باعث ترشح برخی مواد توسط بدن شما (سیستمیک) که منجر به مرگ میشوند، گردد. اگر هر یک از این علائم را در طول یا بعد از تزریق داروی دارزالکس فاسپرو مشاهده کردید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید یا کمک پزشکی دریافت کنید.

• تنگی نفس یا مشکل در تنفس
• سرگیجه یا سبکی سر (افت فشار خون)
• سرفه
• خس خس سینه
• ضربان قلب تندتر از حد معمول
• اکسیژن کم در خون (هیپوکسی)
• سفتی گلو
• آبریزش یا گرفتگی بینی
• سردرد
• خارش
• فشار خون بالا
• حالت تهوع
• استفراغ
• لرز
• تب
• درد قفسه سینه
• تاری دید

تماس جهت مشاوره آنلاین  

با مشاهده موارد زیر با پزشک خود تماس بگیرید:

• واکنش محل تزریق.

واکنش‌های پوستی در محل تزریق یا نزدیک آن ممکن است پس از تزریق داروی دارزالکس فاسپرو رخ دهد. علائم در محل تزریق ممکن است شامل خارش، تورم، کبودی، درد، بثورات، خونریزی یا قرمزی پوست باشد. این واکنش‌ها گاهی بیش از 24 ساعت پس از تزریق داروی Darzalex Faspro رخ می دهد.

• مشکلات قلبی.

در افراد مبتلا به آمیلوئیدوز زنجیره سبک (AL) مشکلات قلبی، در برخی موارد کشنده، رخ داده است. پزشک، شما را از نزدیک در طول درمان تحت نظر خواهد داشت. در صورت مشاهده هر یک از علائم زیر فوراً با پزشک خود تماس بگیرید: درد قفسه سینه، احساس ضعف، تورم پا، تنگی نفس، یا ریتم غیر طبیعی قلب.

• کاهش تعداد سلول‌های خونی.

داروی دارزالکس فاسپرو  می تواند تعداد گلبول‌های سفید را کاهش دهد. این کار به مبارزه با عفونت‌ها و سلول‌های خونی به نام پلاکت‌ها که به لخته شدن خون کمک می کنند، کمک می کند. پزشک شما باید تعداد سلول‌های خونی شما را در طول درمان بررسی کند. در صورت بروز تب یا علائم کبودی یا خونریزی به پزشک خود اطلاع دهید.

• تغییرات در آزمایش خون.

  داروی دارزالکس فاسپرو می تواند بر نتایج آزمایش خون برای مطابقت با گروه خونی شما تأثیر بگذارد. این تغییرات می تواند تا 6 ماه پس از دوز نهایی شما ادامه داشته باشد. پزشک قبل از شروع درمان، آزمایش خون را برای مطابقت با گروه خونی شما انجام می دهد. قبل از دریافت خون، به همه ارائه دهندگان مراقبت‌های بهداشتی خود بگویید که تحت درمان با داروی دارزالکس فاسپرو هستید.

شایع ترین عوارض جانبی Darzalex Faspro در صورت استفاده به تنهایی عبارتند از: علائم سرماخوردگی (عفونت تنفسی فوقانی) و کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون.

شایع ترین عوارض جانبی داروی دارزالکس فاسپرو Darzalex Faspro که در درمان ترکیبی استفاده می شود عبارتند از:

• خستگی
• حالت تهوع
• اسهال
• تنگی نفس
• مشکل خواب
• تب
• سرفه
• اسپاسم عضلانی
• کمر درد
• استفراغ
• علائم سرماخوردگی (عفونت تنفسی فوقانی)
• آسیب عصبی که باعث گزگز، بی حسی یا درد می شود.
• یبوست
• عفونت ریه (پنومونی)
• دست‌ها، مچ پا یا پا متورم شده است.
• سردرد
• فشار خون بالا
• کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون

اینها همه عوارض جانبی احتمالی نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. شما می توانید اطلاعاتی را که برای متخصصان سلامت نوشته شده است از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود بخواهید.

سوالات متداول

چه کسانی نباید داروی دارزالکس فاسپرو را دریافت کنند؟

اگر سابقه واکنش آلرژیک شدید به داراتوموماب، هیالورونیداز یا هر یک از اجزای داروی داروی دارزالکس فاسپرو دارید، نباید این دارو را دریافت کنید.

چه داروهای دیگری بر Darzalex Faspro تأثیر می گذارد؟

در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین‌ها و مکمل‌های گیاهی، به پزشک خود اطلاع دهید.

در صورت فراموش یک دوز چکار کنیم؟

اگر هر قرار ملاقاتی را از دست دادید، در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرید تا قرار ملاقات خود را مجدداً تعیین کنید.